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医药出产公用质料

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FUJIFILM Wako将在试剂范畴多年堆集的手艺,利用于医药出产公用质料。


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◆医药出产公用质料CertiPro系列


FUJIFILM Wako供给的医药出产公用质料CertiPro系列,在合适GMP的请求下停止出产,以知足品质危险评价和严酷的划定。别的,一切CertiPro系列产物均颠末细菌内毒素测试,并可供给残留溶剂和元素杂质的相干信息。(局部检测名目需别的免费)。

 


◆合适日本药典·局外规·合适医药品增加剂规格出产质料


该系列产物为合适日本药典和日本药局方外医药品规格(局外规)规范的出产公用质料。别的,还可合用于医药品质料的医药品增加剂规格(药添规)的产物。该系列产物是在GMP原则下出产和包装的。

※ 采办医药品出产质料时,须要填写仅用于出产简直认书。药添规(医药品增加剂规格)的相干产物,因为不是医药品,

※ 以是不须要认证书。概况请向咱们征询。

 


◆医药出产公用质料CertiPro系列


特色


● 系列产物均颠末细菌内毒素测试

● 除合适《日本药典》(JP),《日本药局方外医药品规格》(JPC)外,还扩展了合适规范的规模,

● 针对美国药典USP欧洲药典Ph.Eur.停止了额定的测试(合适规范的规模因产物品种而异)

● 可供给残留溶剂、Q3D杂质等各种名目的检测报告(详细检测名目接待向咱们征询。局部名目需别的免费)



证书(示例)


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产物称号

別名

份子式 [CAS RN®]

对应规范

合适规范

内毒素

测试

微生物限制

测试

USP

Ph.Eur.

氯化钠
“出产公用”


NaCl
[7647-14-5]

日本药典

<3.1 EU/g 


干碳酸钠
“出产公用”

碳酸钠

Na2CO3 
[497-19-8]

日本药典



<10 EU/g 


柠檬酸水合物
“出产公用”

一水柠檬酸

C6H8O7・H2O
[5949-29-1]

日本药典

<8 EU/g 


氢氧化钠
“出产公用”


NaOH  
[1310-73-2]

日本药典

<10 EU/g


纯化白糖
“出产公用”

蔗糖

C12H22O11 
[57-50-1]

日本药典

<10 EU/g


纯化葡萄糖
“出产公用”


C6H12O6 
[50-99-7]

日本药典
日美欧药典调和



<2 EU/g


水合硫酸镁
“出产公用”


MgSO4・7H2O
[10034-99-8]

日本药典



<10 EU/g


碳酸氢钠
“出产公用”


NaHCO3 
[144-55-8]

日本药典


<10 EU/g


水合乳糖
“出产公用”

一水乳糖

C12H22O11・H2O
[64044-51-5]

日本药典



<25 EU/g

磷酸氢二钠水合物
“出产公用”

磷酸氢二钠·十二水

Na2HPO4・12H2O
[10039-32-4]

日本药典

<0.2 EU/g


磷酸二氢钠

磷酸二氢钠

NaH2PO4・2H2O
[13472-35-0]

药添规

<2.0 EU/g



 可供给针对美国药典USP,欧洲药典Ph. Eur. 中的打针用、透析用和输血用的检测名目,也可按照客户需要供给其余检测名目

※ (另行免费)



合适日本药典·局外规·医药品增加物规格出产质料


特色


● 合适日本药典、局外规、药添规


产物称号

別名

份子式 [CAS RN®]

对应规范

合适规范

内毒素

测试

微生物限制

测试

USP

Ph. Eur.

亚硫酸氢钠
“出产公用”


NaHSO3 
[7631-90-5]

日本药典





氯化钾
“出产公用”


KCl  
[7447-40-7]

日本药典





水合氯化钙
“出产公用”


CaCl2・2H2O [10035-04-8]

日本药典





盐酸
“出产公用”


HCl  
[7647-01-0]

日本药典


<10 EU/g 


柠檬酸钠水合物
“出产公用”

柠檬酸三钠二水合物

C6H5Na3O7・2H2

[6132-04-3]

日本药典





甘氨酸
“出产公用”


C2H5NO2 
[56-40-6]

日本药典





葡糖醇-δ-内酯

D(+)-葡萄糖醛-1,5-内酯

C6H10O6 
[90-80-2]

药添规





葡萄糖酸钙水合物
“出产公用”


C12H22CaO14・H2

[299-28-5]

日本药典





L-谷氨酸钠
“出产公用”


C5H8NNaO4・H2

[6106-04-3]

局外规





醋酸钾


CH3COOK
[127-08-2]

药添规





水合醋酸钠
“出产公用”

三水合乙酸钠

C2H3NaO2・3H2O [6131-90-4]

日本药典





二氧化钛
“出产公用”


TiO2 
[1317-70-0]

日本药典





L-酒石酸钠

(+)-酒石酸钠二水合物

C4H4Na2O6・2H2

[6106-24-7]

药添规





硬脂酸镁
“出产公用”


[557-04-0]

日本药典





硫代硫酸钠水合物

“出产公用”

五水硫代硫酸钠

Na2S2O3・5H2O [10102-17-7]

日本药典





对乙酰氨基酚

“出产公用”

2-氨基-2-羟甲基-1,3-丙二醇Trizma™ Base

C4H11NO3 
[77-86-1]

局外规





尿素
“出产公用”


CH4N2O
[57-13-6]

日本药典





对氧苯甲酸丙酯
“出产公用”
Oxyben® P

对羟基苯甲酸丙酯

C10H12O3 
[94-13-3]

日本药典





对氧苯甲酸甲酯
“出产公用”
Oxyben® M

对羟基苯甲酸甲酯

C8H8O3 
[99-76-3]

日本药典





焦亚硫酸钠
“出产公用”

亚硫酸钠

Na2S2O5 
[7681-57-4]

日本药典





葡萄糖
“出产公用”

D(+)-葡萄糖

C6H12O6 
[50-99-7]

日本药典





富马酸


C4H4O4 
[110-17-8]

局外规





聚山梨酯20

Tween 20

[9005-64-5]

局外规





D-甘露醇
“出产公用”

D-Mannitol

C6H14O6 
[69-65-8]

日本药典





碘化钾
“出产公用”


KI  
[7681-11-0]

日本药典





磷酸氢钙水合物
“出产公用”


CaHPO4・2H2O [7789-77-7]

日本药典





磷酸氢二钾
“出产公用”

磷酸氢二钾

K2HPO4 
[7758-11-4]

局外规





磷酸二氢钾
“出产公用”

磷酸二氢钾

KH2PO4 
[7778-77-0]

局外规





无水磷酸一氢钠

磷酸氢二钠

Na2HPO4 
[7558-79-4]

药添规





无水磷酸二氢钠

磷酸二氢钠

NaH2PO4 
[7558-80-7]

药添规







◆《日本药典》(Japanese Pharmacopoeia)


《日本药典》是为了确保医药品的特征和品质,由厚生休息省大臣按照药品事件和食物卫生审议会的定见拟定的医药品规范。首要收录了日本经常使用的医药品。《日本药典》已有100余年汗青,第一版在1886年6月宣布,至今为止按照迷信手艺的不时成长和国际调和来不时停止订正,今朝刊行的是第十七次改版的《日本药典》。

 


◆《日本药局方外医药品规格》(局外规,The Japanese Pharmaceutical Codex)


针对未收录于日本药典的主要成份而成立的规范,由厚生休息省药事局局长告诉拟定。

 


◆《医药品增加物规格》(药添规,Japanese Pharmaceutical Excipients)


针对未收录于日本药典的医药品辅料而成立的规范。


 

◆产物列表


医药出产公用质料 CertiPro系列


产物编号

产物称号

包装

Sodium Chloride
氯化钠“出产公用”

10 kg

500 g

038-25247

Citric Acid Hydrate
柠檬酸水合物“出产公用”

10 kg

032-25245

500 g

196-18467

Sodium Hydroxide
氢氧化钠“出产公用”

10 kg

500 g

Sodium Bicarbonate
碳酸氢钠“出产公用”

10 kg

500 g

049-34345

Dried Sodium Carbonate
干碳酸钠“出产公用”

500 g

121-06685

Lactose Hydrate
乳糖水合物“出产公用”

500 g

Sucrose
蔗糖“出产公用”

10 kg

500 g

164-28517

Purified Glucose
纯化葡萄糖“出产公用”

10 kg

168-28515

500 g

130-18925

Magnesium Sulfate Hydrate
硫酸镁水合物“出产公用”

500 g

Dibasic Sodium Phosphate Hydrate
磷酸氢钠水合物“出产公用”

10 kg

500 g

197-18497

Sodium Dihydrogen Phosphate Dihydrate
磷酸二氢钠二水合物

10 kg

191-18495

500 g



合适日本药典·局外规·医药品增加物规格出产质料


产物编号

产物称号

包装

Sodium Bisulfite
亚硫酸氢钠“出产公用”

20 kg

500 g

Potassium Chloride
氯化钾“出产公用”

500 g

Calcium Chloride Hydrate
一水合氯化钙“出产公用”

500 g

082-10475

Hydrochloric Acid
盐酸“出产公用”

500 mL

Sodium Citrate Hydrate
柠檬酸钠“出产公用”

10 kg

500 g

Glycine
甘氨酸“出产公用”

500 g

Glucono-δ-Lactone
葡糖酸内酯

500 g

Calcium Gluconate Hydrate
葡萄糖酸钙

500 g

Monosodium L-Glutamate Monohydrate
L-谷氨酸钠一水合物“出产公用”

20 kg

500 g

Potassium Acetate
乙酸钾“出产公用”

10 kg

500 g

Sodium Acetate Hydrate
醋酸钠“出产公用”

500 g

Titanium Oxide
二氧化钛“出产公用”

500 g

903-40303

Titanium Oxide
氧化钛“出产公用”

10 kg

Sodium L-Tartrate
酒石酸钠二水合物

500 g

Magnesium Stearate
硬脂酸镁“出产公用”

500 g

Sodium Thiosulfate Hydrate
硫代硫酸钠水合物“出产公用”

20 kg

500 g

Trometamol
三羟甲基氨基甲烷“出产公用”

10 kg

500 g

Urea
尿素“出产公用”

10 kg

500 g

857-40532

Propyl   Parahydroxybenzoate
对羟基苯甲酸丙酯“出产公用”

5 kg

857-40412

Methyl   Parahydroxybenzoate
对羟基苯甲酸甲酯“出产公用”

5 kg

Sodium Pyrosulfite
焦亚硫酸钠“出产公用”

10 kg

500 g

Glucose
葡萄糖“出产公用”

10 kg

500 g

Fumaric Acid
富马酸

500 g

Polysorbate20
吐温20

25 kg

D-Mannitol
甘露醇“出产公用”

500 g

Potassium Iodide
碘化钾“出产公用”

500 g

Dibasic Calcium Phosphate Hydrate
磷酸氢钙“出产公用”

500 g

Dibasic Potassium Phosphate
碳酸氢二钾“出产公用”

20 kg

500 g

Monobasic Potassium Phosphate
碳酸二氢钾“出产公用”

25 kg

500 g

Disodium Hydrogen Phosphate Anhydrous
无水磷酸氢二钠

10 kg

500 g

Sodium Dihydrogen Phosphate Anhydrous
磷酸二氢钠

10 kg

500 g



产物编号 产物称号 产物规格 产物品级 产物价钱
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